Shanghai ha introdotto 25 misure a sostegno dei principali progetti di aziende biofarmaceutiche a capitale straniero, nei settori della produzione, della ricerca e dello sviluppo, e delle attività delle sedi centrali.

Le misure sono rivolte ai progetti caratterizzati da ingenti investimenti, forte capacità innovativa e ampio impatto sul settore.

Servizi integrati per i principali progetti

I progetti industriali caratterizzati da tecnologie avanzate e che apportano benefici sostanziali al settore, saranno inclusi nell’elenco municipale dei principali progetti con investimenti esteri, e saranno raccomandati per l’inclusione negli elenchi nazionali dei progetti principali e chiave con investimenti esteri

I progetti presenti nell’elenco municipale beneficeranno di servizi integrati e coordinati che coprono l’accesso al mercato, la pianificazione, le valutazioni ambientali, i terreni e gli immobili, il consumo energetico, l’edilizia, i cambi esteri e le procedure di importazione ed esportazione.

Sostegno alle licenze, alla produzione locale ed a iter più rapidi

Shanghai promuoverà la cooperazione tra le società a capitale estero e le imprese innovative, e agevolerà le procedure di licenza.

Per aiutare i progetti autorizzati (con licenza) a passare alla fase della produzione, la città fornirà un sostegno coordinato attraverso risorse cliniche, piattaforme d’incubazione condivise, organizzazioni di ricerca e produzione a contratto, parchi industriali e servizi di investimento e finanziamento.

Il passaggio dei farmaci e dei dispositivi medici dall’importazioni alla produzione locale riceverà un supporto specifico e completo, che coprirà l’acquisizione dei terreni, la costruzione, la richiesta di modifica dei processi produttivi, la distribuzione e la vendita.

I dispositivi medici che ottengono i certificati di registrazione dalle autorità di regolamentazione dei medicinali cinesi possono partecipare agli appalti come prodotti fabbricati in Cina.

L’avvio delle sperimentazioni cliniche sarà accelerato grazie a revisioni parallele sull’avvio del progetto, sugli aspetti etici e sui contratti.

I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci esteri ammissibili, riceveranno sostegno nella conduzione di produzione transfrontaliera segmentata di prodotti biologici.

I prodotti importati già immessi sul mercato in transizione verso la produzione locale, riceveranno priorità al campionamento ai fini della registrazione e alle ispezioni di conformità alle Buone Prassi di Fabbricazione (GMP). Le ispezioni di registrazione e quelle di conformità alle GMP potranno essere condotte contemporaneamente.

Per i dispositivi medici di Classe II ammissibili, importati e già immessi sul mercato, e per quelli trasferiti alla produzione di Shanghai da altre parti della Cina, la revisione tecnica sarà completata entro cinque giorni lavorativi. Il periodo medio di revisione per la prima registrazione dei dispositivi medici di Classe II sarà ridotto a un massimo di sei mesi.

Sdoganamento più rapido e accesso più ampio

Shanghai integrerà ulteriormente i servizi di sdoganamento e campionamento dei farmaci importati, con servizi di sdoganamento disponibili 24 ore su 24.

Il campionamento verrà effettuato entro tre giorni lavorativi dall’arrivo e la quantità dei campioni richiesta per ogni lotto sarà ridotta da tre a due volte la quantità necessaria per l’analisi completa.

La città agevolerà inoltre lo sdoganamento dei prodotti importati per ricerca e sviluppo, nonché l’importazione e l’esportazione di alcuni articoli speciali ad alto rischio necessari per lo sviluppo e la produzione di terapie cellulari e reagenti diagnostici in vitro.

Piccole quantità di farmaci e dispositivi medici clinicamente urgenti che abbiano ottenuto certificati di registrazione all’estero ma non la registrazione nazionale potranno essere importati temporaneamente, in conformità con la legge, per specifici scopi medici presso strutture sanitarie designate.

I farmaci e i dispositivi medici di alto valore che soddisfano i requisiti e che sono collegati a progetti principali riceveranno anche un sostegno per l’inclusione nella copertura assicurativa sanitaria commerciale, incluso Huhuibao, l’assicurazione sanitaria supplementare commerciale di Shanghai.

Flussi di dati, sostegno finanziario e maggiore apertura

Shanghai attuerà il suo meccanismo di “lista negativa” a livello cittadino per i trasferimenti di dati verso l’estero e fornirà alle società a capitale estero formazione e orientamento sul trasferimento transfrontaliero legale dei dati relativi alla ricerca e sviluppo e agli studi clinici.

Le imprese con capitale estero sono incoraggiate a costituire a Shanghai fondi di venture capital, di commercializzazione di tecnologia, e di private equity. Potranno inoltre collaborare con fondi madre governativi per il settore biofarmaceutico e per i settori del futuro per costituire fondi secondari.

Nei progetti biofarmaceutici ammissibili investiti da imprese a capitale estero o da imprese in cui queste ultime hanno reinvestito in Cina, possono beneficiare di esenzioni tariffarie sulle attrezzature importate per uso proprio.

Gli investitori esteri che reinvestono direttamente gli utili distribuiti possono inoltre beneficiare di crediti d’imposta applicabili e del differimento della ritenuta alla fonte dell’imposta sul reddito.

Sotto la guida delle autorità competenti del governo centrale, le aziende a capitale estero situate nella Zona Pilota di Libero Scambio di Shanghai (Cina) possono sviluppare e applicare tecnologie relative alle cellule staminali umane, alla diagnosi genetica e alla terapia genica per la registrazione dei prodotti, l’autorizzazione alla commercializzazione e la produzione.

Le misure sono entrate in vigore al momento della pubblicazione e rimarranno valide fino al 21 giugno 2029.

*In caso di discrepanza, farà fede la versione in lingua cinese.

Fonte: Commissione municipale per la scienza e la tecnologia di Shanghai